生物药物检验技术
本书特色
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《生物药物检验技术》是在我国职业教育规模、专业设置与经济社会发展需求相适应的新形势下推出的一本高职高专教材，本书以国家药典委员会《中国药典》（2015年版）、《GMP》(2010年版）为依据。教材内容立足于检验技术，偏重于生物药物方向，围绕高职高专的特点和需要来编写，以立德树人、注重技能培养为核心，以职业教育人才培养必需知识体系为要素，具有关注现代科学技术在生物药物检验中的应用及技术创新、环境保护等特点。内容涵盖药物分析基本知识，生物药物的检查、生物检定及分析方法，各类生物药物及制剂的检验及体内药物分析，并针对各部分内容设计有配套的实训项目和目标检测。本书配有电子课件及目标检测题答案，可从www.cipedu.com.cn下载参考。
本书可供全国高职高专院校药品生产技术、生物制药技术、医学生物技术、药品生物技术等专业使用，也可供生物药物质量检验、管理的高级应用型人才学习使用，使之能从事药品质量检验及规范化管理，能够监督药品质量，并具有较强的环保意识、创新精神，适应医药产业和职业教育要求。
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内容简介
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本书内容涵盖药物分析基本知识，生物药物的检查、生物检定及分析方法，各类生物药物及制剂的检验及体内药物分析，并针对各部分内容设计有配套的实训项目和目标检测。
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目录
绪论一、生物药物检验的性质与任务1二、《中国药典》2三、药品质量标准4四、药品质量管理规范5目标检测6**章药物检验基本知识**节药品检验的基本程序和方法8一、取样8二、检验9三、记录与报告9四、结果判定与复检10第二节常用物理常数的测定10一、相对密度测定10二、馏程测定14三、熔点测定15四、旋光度测定18五、折射率测定21六、黏度测定23目标检测26实训一胸腺五肽溶液比旋度测定28第二章生物药物的检查**节生物药物的杂质及其来源30第二节生物药物中杂质检查的要求及限量计算31第三节一般杂质检查32一、氯化物检查法32二、硫酸盐检查法33三、铁盐检查法34四、重金属检查法34五、砷盐检查法35六、酸碱度检查法36七、溶液颜色检查法37八、易炭化物检查法38九、炽灼残渣检查法38十、干燥失重检查法39十一、水分测定法39十二、可见异物检查法40第四节特殊杂质检查40一、物理分析法40二、化学分析法41三、光学分析法41四、色谱法42五、其他分析法42第五节安全性检查42一、热原检查法42二、无菌检查法47三、异常毒性检查法48四、过敏反应检查法49五、降压物质检查法50目标检测52实训二葡萄糖注射液中重金属及细菌内毒素的检查53第三章生物检定**节概述56一、生物检定的应用范围56二、标准品57三、效价检定的基本概念57四、生物检定的常用方法58第二节抗生素的微生物检定58一、概述58二、管碟法59三、浊度法63第三节生物制品的效力检定63一、动物保护力试验64二、活菌数和活病毒滴度测定64三、类毒素和抗毒素的单位测定65四、血清学试验65五、其他有关效力的检定和评价65第四节生物检定法的统计分析66一、可靠性检验66二、效价计算67三、重试判定70四、抗生素微生物检定法的误差分析70目标检测71实训三红霉素的效价测定73第四章免疫分析**节概述76一、免疫分析法的发展76二、抗原76三、抗体77第二节免疫分析方法及其应用78一、放射免疫分析法78二、荧光免疫分析法79三、克隆酶给予体免疫分析法79四、酶联免疫吸附分析法79五、免疫扩散法80目标检测80实训四免疫双扩散法鉴别人血白蛋白81第五章电泳分析**节概述83一、电泳概念83二、基本原理84三、电泳技术分类84四、电泳技术发展简史85第二节各类电泳技术介绍86一、纸电泳法87二、琼脂糖凝胶电泳法88三、醋酸纤维素薄膜电泳法89四、聚丙烯酰胺凝胶电泳法90五、SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法91六、免疫电泳法93七、毛细管电泳法94目标检测96实训五SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定重组人干扰素的分子量97第六章色谱分析**节色谱法概述101一、色谱法的发展、特点和分类101二、色谱分离原理103三、色谱流出曲线和有关术语103四、色谱柱参数104五、系统适用性试验105六、分离度及影响因素106七、定性和定量分析106第二节高效液相色谱108一、高效液相色谱仪108二、主要分离类型113三、实际操作中的问题及解决方法115四、应用实例——辅酶Q10片中有效成分含量测定117第三节气相色谱117一、气相色谱仪117二、应用实例——鱼腥草滴眼液中有效成分含量测定121目标检测122实训六高效液相色谱法测定头孢拉定胶囊的含量（外标法）123第七章酶分析**节概述125一、基本概念125二、酶促反应条件125三、酶活力的检测方法126四、酶含量测定原理127第二节几种药用酶的质量分析128一、抑肽酶128二、尿激酶130三、胰蛋白酶132四、门冬酰胺酶133目标检测135实训七胰蛋白酶的酶活力及效价测定135第八章氨基酸、肽类、蛋白质类药物分析**节氨基酸类药物分析137一、概述137二、鉴别试验139三、杂质检查140四、含量测定141第二节肽类及蛋白质类药物分析141一、概述142二、鉴别试验143三、杂质检查143四、含量测定及效价测定143目标检测148实训八胰岛素注射液的质量分析149第九章抗生素类药物分析**节概述153一、抗生素类药物的特点153二、抗生素类药物的分类154三、抗生素类药物的质量分析154第二节β-内酰胺类抗生素分析155一、结构与性质155二、鉴别试验158三、特殊杂质检查159四、含量测定159第三节氨基糖苷类抗生素分析160一、结构与性质160二、鉴别试验162三、特殊杂质检查及组分分析163四、含量测定165第四节四环素类抗生素分析165一、结构与性质165二、鉴别试验166三、特殊杂质检查167四、含量测定168目标检测168实训九青霉素钠及其制剂的质量分析169第十章维生素类药物分析**节维生素A的分析174一、结构与性质174二、鉴别试验175三、杂质检查176四、含量测定176第二节维生素E的分析178一、结构与性质179二、鉴别试验179三、杂质检查180四、含量测定180第三节维生素C的分析181一、结构与性质181二、鉴别试验182三、杂质检查182四、含量测定183第四节维生素B1的分析184一、结构与性质184二、鉴别试验184三、杂质检查185四、含量测定185目标检测186实训十维生素C片的鉴别及含量测定187第十一章核酸类药物分析**节概述190一、核酸的组成和分类190二、核酸的理化性质191第二节嘌呤类核苷酸药物分析191一、巯嘌呤192二、硫鸟嘌呤193三、硫唑嘌呤194四、肌苷195第三节嘧啶类核苷酸药物分析196一、氟胞嘧啶196二、氟尿嘧啶197目标检测199实训十一三磷酸腺苷二钠的质量分析200第十二章甾体激素类药物分析**节基本结构与分类202第二节鉴别试验203一、化学鉴别法203二、仪器分析法205第三节特殊杂质检查206一、有关物质206二、游离磷酸盐207三、残留溶剂208四、硒208第四节含量测定208一、高效液相色谱法208二、紫外-可见分光光度法208三、比色法209目标检测210实训十二黄体酮注射液的质量分析211第十三章药物制剂及工艺用水分析**节概述214一、制剂分析的复杂性214二、检查的分析项目及要求214三、含量测定方法215四、含量（效价）测定结果的表示方法及限度要求215第二节片剂分析215一、片剂分析的基本步骤215二、片剂的常规检查216三、片剂的含量（效价）测定219第三节注射剂分析222一、注射剂分析的基本步骤222二、注射剂的常规检查222三、注射剂的含量（效价）测定226第四节制药用水的分析229一、饮用水230二、纯化水231三、注射用水233四、灭菌注射用水233目标检测234实训十三盐酸布比卡因注射液的质量分析235第十四章基因工程药物分析**节概述238一、基因工程药物的定义238二、基因工程药物的种类及特点238第二节基因工程药物的质量检验239一、重组人胰岛素239二、重组人生长激素241三、重组人干扰素243四、重组人白介素246五、注射用重组人促红素249目标检测251实训十四重组人生长激素粉剂的质量分析252第十五章体内药物分析**节概述254一、体内药物分析的对象254二、体内药物分析的特点255第二节体内药物分析常用方法与应用255一、分析方法255二、应用实例256目标检测257实训十五尿中异烟肼及其代谢物乙酰异烟肼的测定258参考文献
封面
书名:生物药物检验技术
作者:刘洋，张可君主编
页数:260页
定价:¥49.8
出版社:化学工业出版社
出版日期:2019-10-01
ISBN:9787122347091
PDF电子书大小:94MB 高清扫描完整版