GMP教程-(第3版)-供药学类专业用

内容简介

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　　梁毅主编的《gmp教程（第3版）》是全国高等医药院校药学类规划教材之一，是在第2版的基础上修订编写而成等。全书共分十五章，系统介绍了药品生产质量管理规范的*新要求，并根据学科发展前沿的特点，增加了通过gmp认证的药厂的一些实例，使本书具有较强的参考性和实用性。本书可供高等院校药学类专业本专科师生使用，对从事药物研究的科研、生产工作的技术人员也有重要参考价值。

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目录

**章  导论  **节  gmp的产生与发展  第二节  gmp的主要类型和基本内容    一、gmp的主要类型    二、gmp的主要内容和特点    三、实施gmp的要素    四、国际上推行gmp的趋势  第三节  我国现行gmp的特点    一、人员与组织标准要求的变化    二、硬件标准要求的变化    三、软件（文件）标准要求的变化    四、生产和质量控制现场管理的变化  第四节  建立符合我国药品生产实际的gmp体系    一、我国药品生产企业实施cmp的特点    二、我国药品生产企业构建gmp管理体系的主要内容第二章  质量管理  **节  全面质量管理与gmp    一、质量管理的发展概述    二、药品生产企业的质量管理体系    三、全面质量管理简介  第二节  质量保证    一、质量保证的概念    二、质量保证与质量控制和gmp的关系    三、质量保证体系的构成  第三节  质量控制    一、质量控制的概念和分类    二、质量控制的功能与程序    三、gmp对质量控制的要求  第四节  质量风险管理    一、质量风险管理概述    二、质量风险管理的基本程序    三、质量风险管理的方法和工具    四、质量风险管理的案例分析  第五节  cmp与iso9000标准系列第三章  机构与人员  **节  组织与机构    一、gmp组织与机构的特性    二、gmp组织与机构设置的原则    三、gmp组织管理体系的基本架构    四、药品生产与质量管理有关部门设置及职能    五、gmp对员工资历的要求  第二节  人员的教育与培训    一、培训的意义    二、培训的原则    三、建立科学的培训体系    四、培训的对象与要求    五、培训的基本内容    六、培训方法    七、培训效果评估  第三节  人员卫生    一、人员卫生控制的意义    二、个人卫生的控制    三、个人工作卫生的控制    四、工作服(洁净服)卫生的控制    五、人员卫生工作规程与培训    六、人员卫生健康档案的建立第四章  厂房与设施  **节  厂址选择和厂区规划    一、厂址的选择    二、厂区规划  第二节  厂房内布局与管理    一、企业建筑设计的有关标准    二、厂房的设计与布局    三、厂房的管理    四、厂房生产区的管理    ……第五章  设备第六章  物料和产品第七章  确认与验证第八章  文件管理第九章  生产管理第十章  参数放行第十一章  质量保证与质量控制第十二章  委托生产与委托检验第十三章  药品发运与召回第十四章  自检第十五章  药品gmp认证

封面

书名:GMP教程-(第3版)-供药学类专业用

作者:梁毅

页数:336

定价:¥52.0

出版社:中国医药科技出版社

出版日期:2015-08-01

ISBN:9787506774123

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