中医药定量研究方法

本书特色

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本书是一部致力于中医药发展的定量研究方法设计和分析的专业性著作，内容包括中医药药品临床研究发展过程中可能会遇到的所有统计问题。本书的目标是为研究中医药药品的科研人员和临床人士提供本学科领域内*的技术，如中国国家食品药品监督管理总局（DFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）等管理机构审查批准中医药必须提交监督申请的程序，中医药临床安全性和有效性分析及关于中医药生产过程中的质量控制和一致性检验的数据等。
随着中医药国际化进程的加快，以屠呦呦为代表的中国药学家在世界舞台大放异彩，在保护中医药自身特色和理论体系的前提下，按照国家食品药品监督管理总局及国际标准研究中医中药同样重要。本书即是以此为目的，旨在为中医从业人员提供定量研究方法和设计思路。

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内容简介

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本书是一部致力于中医药发展的定量研究方法设计和分析的专业性著作, 内容包括: 全球制药发展 ; 中药管理条例 ; 中药参比标准品与产品质量标准 ; 中药评价的类生命质量定量工具等。

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作者简介

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周贤忠（美国），美国杜克大学医学院生物信息学教授。自2005年以来，先后任杜克大学临床研究所主任、杜克大学艾滋病研究所联合主任、美联邦政府技术顾问、美国食品药品监督管理局成员、中国国际临床试验研究中心主任等职务。学术兼职：American Statistical Association、International Statistical Institute、International Chinese Statistical Association、Drug Information Association、Society for Clinical Trials及AAPS等25种期刊杂志主编或副主编。编写各种教材、著作30多部，发表论文300多篇，国家级以上会议作大会报告160多次。熟练应用SAS、SPSS、BMDP、Minitab、PASS、IMSRoutines等软件进行生物信息学领域的统计分析研究。
庄严，山东中医药大学副校长兼附属医院党委书记。先后获得山东省科技进步二等奖、山东省教学成果奖三等奖。主持或参与山东省社会科学规划研究项目、山东省科学办公室、国家中医药管理局、山东省教育厅、山东省中医药管理局等10余项省厅级科研项目，主持的“多领域协作的治未病中医药健康服务产业链的研究”荣获2018年度全省卫生计生政策研究课题一等奖。第一作者或通讯作者发表核心期刊文章10余篇，参编或主编著作10余部。

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目录

1导论11.1引言11.2中医的定义21.2.1中草药医学21.2.2针刺21.2.3其他中医疗法21.2.4食疗21.2.5补充与替代医学21.2.6评述31.3中西医基本原则31.3.1医学理论和医疗实践41.3.2诊断技巧61.3.3治疗71.3.4评述81.4中医药临床试验基本注意事项81.4.1研究设计81.4.2定量研究工具的有效性91.4.3临床终点91.4.4安慰剂匹配101.4.5计算样本量111.5中药发展的实际问题111.5.1一致性检测111.5.2稳定性分析121.5.3动物研究121.5.4监管要求131.5.5内容及标签131.5.6评述132全球制药发展152.1引言152.2药物开发工艺162.2.1非临床开发162.2.2临床前开发162.2.3临床开发172.3监管要求182.3.1美国的监管流程182.3.2国际协调会议202.3.3评述212.4药物研发中的实际问题212.4.1多区域临床试验212.4.2桥接研究222.4.3临床试验中的适应性设计方法232.4.4微量给药方法232.4.5评述242.5中医药发展现代化242.5.1个体化治疗242.5.2联合治疗252.5.3有效治疗252.6结语253中药管理条例273.1引言273.2中国中医药法规283.2.1背景283.2.2法规283.3欧洲草药产品法规303.3.1德国草药产品法规313.3.2欧盟草药产品的协调323.4美国关于草药产品作为膳食补充剂的规定323.4.1膳食补充剂管理规定323.4.2质量问题333.4.3安全性问题333.4.4评述333.5美国关于草药产品作为药品的法规333.5.1植物制剂333.5.2植物产品条例343.5.3植物药产品的现行审查程序353.5.4植物药与化学药353.6结语384中药参比标准品与产品质量标准394.1引言394.2参考标准394.2.1中国药典394.2.2中草药PDR（美国药典）414.2.3欧洲药典424.2.4评述424.3产品质量标准424.3.1检测程序434.3.2抽样方案和验收标准434.3.3产品规格454.3.4通过USP试验的概率464.4产品描述494.4.1固定剂量复方制剂494.4.2多次给药组合504.4.3联合用药的总体优效性514.4.4响应面方法554.4.5评述564.5实际问题564.6结语565中药评价的类生命质量定量工具585.1引言585.2生命质量评价595.3性能特征605.3.1效度605.3.2信度615.3.3再现性625.4反应性和灵敏度635.4.1统计学模型635.4.2精密度指数655.4.3效能指数655.4.4样本量的确定665.5效用分析和校准675.5.1效用分析675.5.2校准685.6评价中药的类生命质量工具68评述715.7平行评估715.8结语746因子分析和主成分分析766.1引言766.2因子分析776.2.1统计模型776.2.2参数估计776.2.3因子数量786.2.4举例786.3主成分分析826.3.1奇异值分解826.3.2主成分826.3.3主成分的解释836.4生命质量量表在高血压患者中的应用846.4.1背景846.4.2生命质量量表的研制846.4.3分析结果886.5结语897中医诊断程序的统计学检验907.1引言907.2中医诊断程序907.3拟定研究设计917.4中医诊断程序校准927.5中医诊断程序验证937.5.1效度937.5.2信度947.5.3耐用性957.6数据示例967.7结语1008一致性统计检验1028.1引言1028.2一致性指数1028.3一致性统计质量控制1048.3.1可接受标准1048.3.2取样计划1058.3.3检测方法1068.3.4统计质量控制策略1088.3.5示例1088.4容忍区域方法1108.4.1多变量随机效应模型1108.4.2示例1128.5结语1139质量控制的统计过程1159.1引言1159.2统计模型1159.3QC/QA一致性评价1179.3.1样本量确定1179.3.2假设检验1189.4示例1229.5讨论1239.6附： 定理证明1249.6.1附1： 引例证明定理9.1 1249.6.2附2： 证明定理9.2 12610生物利用度和生物等效性13010.1引言13010.2生物利用度/生物等效性13010.3仿制药批准的生物等效性评估13110.3.1基本考虑13210.3.2研究设计13310.3.3统计方法13310.3.4平均生物等效性的局限性13410.4药物互换性13410.4.1药物处方性和药物转换性13510.4.2人群和个体生物等效性13510.4.3关于人群/个体生物等效性的FDA指南审查13610.5争议性问题13810.5.1基本生物等效性假设13810.5.2一刀切标准13910.5.3与对数转换有关的问题13910.6常见问题14110.7其他申请14310.7.1医疗器械14310.7.2后续生物制品14310.8结语14511群体药代动力学14711.1引言14711.2监管要求14811.2.1群体PK分析14811.2.2研究设计14811.2.3群体PK模型开发/验证14811.2.4缺失数据和离群值14911.2.5申请时间14911.3群体PK建模14911.3.1传统的两阶段方法15011.3.2非线性混合效应建模方法15011.4群体PK设计15311.4.1总体Fisher信息矩阵法15411.4.2信息块随机化方法15511.4.3评述15511.5示例15611.6讨论16111.6.1研究方案16111.6.2关注的问题和挑战16111.6.3PK/PD16111.6.4计算机模拟16211.6.5软件应用程序16212关于多成分仿制药的经验讨论16312.1引言16312.2体内单次空腹生物等效性研究16412.2.1研究设计16412.2.2样本量16512.2.3评述16812.2.4研究和成分的多重性16912.2.5基线调整16912.2.6对数变换与显著一阶遗留效应的关系17012.3体内药物释放试验17012.4关于FDA结合雌激素生物等效性指南的问题17112.5结语17213多组分制剂的稳定性分析17313.1引言17313.2监管要求17313.2.1FDA稳定性指导原则17313.2.2ICH稳定性指导原则17413.2.3评述17513.3统计模型和方法17713.3.1统计模型17713.3.2统计方法17713.3.3两阶段有效期估算17913.4稳定性设计18313.4.1基本矩阵2/3的时间设计18313.4.2具有多个包装的时间设计矩阵18313.4.3矩阵2/3的时间设计、多包装、多规格的基本情况18413.4.4矩阵1/3时间设计18413.4.5按批次、规格、包装组合的矩阵18513.4.6均匀矩阵设计18513.4.7设计比较18513.5具有多种活性成分制剂的稳定性分析18613.5.1基本思路18613.5.2模型和假设18613.5.3有效期确定18713.5.4示例18813.5.5讨论18913.6离散响应稳定性分析18913.7结语19114案例研究19214.1引言19214.2非临床设计质量19214.2.1质量设计概念19214.2.2QbD案例研究19314.2.3CQA案例研究19514.3中医临床成功案例19714.3.1案例1： 中草药治疗小儿癫痫19814.3.2案例2： 中草药缓解湿疹、过敏和压力19814.3.3案例3： 中草药治疗上呼吸道感染伴眩晕症19914.3.4案例4： 中草药治疗急性便秘19914.3.5评述20014.4中药材案例研究20014.4.1癌症护理中的中医药20014.4.2案例研究： 高血压处方建模20114.4.3案例研究： 针刺治疗糖尿病20614.4.4案例研究： 多发性硬化的治疗20814.5结语21115目前存在的问题及近期进展状况21315.1引言21315.2中医药发展中的关键问题21315.2.1知识产权21315.2.2原材料多变性21415.2.3组分间的相互作用21515.2.4动物研究21715.2.5临床试验中的匹配安慰剂21815.2.6研究终点的校准21815.2.7包装说明书21915.2.8从基于经验的临床实践过渡到循证临床实践21915.2.9处方与膳食补充剂21915.3监管方面的常见问题22015.4近期进展情况22315.4.1诊断检查表的制定22315.4.2评估健康情况的统一方法22515.4.3为传统中药架起桥梁22615.5结语226参考文献228

封面

书名:中医药定量研究方法

作者:(美)周贤忠(Shein-Chung C

页数:245页

定价:¥78.0

出版社:上海科学技术出版社

出版日期:2019-12-01

ISBN:9787547846612

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