抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南

本书特色

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本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写，是抗结核病固定剂量复合制剂（tb-fdc）的药品gmp检查指南。针对我国tb-fdc药品生产企业在药品gmp执行方面存在的薄弱环节，结合tb-fdc药品及其工艺特点，对tb-fdc药品gmp检查提出基本要求和检查要点。

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目录

1 导言2 质量管理2.1 概述2.2 基本要求2.3 质量风险管理2.4 检查要点3 机构与人员3.1 概述3.2 基本要求3.3 检查要点4 厂房与设施4.1 概述4.2 基本要求4.3 检查要点5 设备5.1 概述5.2 基本要求5.3 检查要点6 物料与产品6.1 概述6.2 基本要求6.3 检查要点7 确认与验证7.1 概述7.2 基本要求7.3 检查要点8 文件管理8.1 概述8.2 基本要求8.3 检查要点9 生产管理9.1 概述9.2 基本要求9.3 检查要点10 质量控制与质量保证10.1 实验室管理10.2 物料和产品放行10.3 持续稳定性考察10.4 变更控制10.5 偏差处理10.6 纠正措施和预防措施(capa)10.7 供应商的评估和批准10.8 产品质量回顾分析10.9 投诉与不良反应报告11 委托生产和委托检验11.1 概述11.2 基本要求11.3 检查要点12 产品发运与召回12.1 概述12.2 基本要求12.3 检查要点13 自检13.1 概述13.2 基本要求13.3 检查要点14 参考文献附录1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录2 无菌药品附录3 原料药

封面

书名:抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南

作者:国家食品药品监督管理总局审核查验中心

页数:129

定价:¥38.0

出版社:北京大学医学出版社

出版日期:2014-09-01

ISBN:9787565908101

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